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医疗器械注册体考常见问题总结

作者:admin

  本文收集了部分省市在注册体系核查过程中的常见问题,供准备接受GMP体系核查的企业朋友们参考。 织梦内容管理系统

  5. 查设计文件,部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致;

织梦内容管理系统

  6. 申报的三种产品时间不同,但却使用的同一套技术文档,文档也无法区分;

本文来自织梦

  9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访,未形成阶段性质量跟踪报告,及对产品的安全信息进行评价;

织梦好,好织梦

  10. 产品有指标性修改,未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录; dedecms.com

  12. 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变。 内容来自dedecms



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